ViziLite Plus

Co to jest ViziLite?

ViziLite to proste urządzenie stosowane w celu poprawienia identyfikacji, oceny i monitorowania patologii błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia nowotworów jamy ustnej.

Czy do przeprowadzenia badania z użyciem ViziLite w pomieszczeniu musi panować całkowita ciemność?

Nie. W gabinetach, w których nie można przyciemnić lub wyłączyć świateł, można stosować specjalne okulary do widzenia fal o długości stosowanej przez ViziLite (430-580 nm).

Co mam zrobić, gdy zauważę zmianę patologiczną?

Jeśli, w opinii badającego, zmiana wygląda na patologiczną (po wykluczeniu urazu), i nie ma 100% pewności, że zmiana jest łagodna, należy wykonać biopsję i skierować pacjenta do specjalisty. Generalna zasada : każda erytroplakia, zmiana wykryta za pomocą wzroku i potwierdzona przez ViziLite lub tylko wykryta za pomocą jedynie ViziLite, powinna być traktowana jako zmiana patologiczna, pod warunkiem że nie została zdiagnozowana jako łagodna.

Czy badanie z użyciem ViziLite może dostarczyć wyników fałszywie dodatnich?

ViziLite to technologia badań przesiewowych, która umożliwia identyfikację wielu różnych rodzajów zmian patologicznych. Pośród zidentyfikowanych zmian znajdą się również zmiany o charakterze łagodnym: pochodzenia urazowego, linea alba, keratozy, obok zmian typowo patologicznych (dysplazja, CIS, SCC). Stomatolodzy wspomagający się ViziLite podczas standardowego badania za pomocą wzroku, moga mieć pewność, ze pacjenci, którzy otrzymali wynik ujemny w wyniku tego badania, maja mniej niż 1% prawdopodobieństwa zachorowania na nowotwór jamy ustnej.

Co oznaczają terminy: czułość i specyficzność badania z użyciem ViziLite?

ViziLite to technologia badań przesiewowych. Wyniki badań zmian zidentyfikowanych przez ViziLite i poddanych biopsji podczas prób klinicznych posiadały czułość sięgającą 100% dla zmian białych, takich jak: linea alba, dysplazja, CIS lub SCC. Podobnie jak w przypadku innych technologii badań przesiewowych, gdy czułość rośnie, specyficzność maleje.

Jaki jest cel stosowania roztworu kwasu octowego?

Kwas octowy ma dwie funkcje: roztwór usuwa warstwę glikoprotein błonowych (zmniejsza odbicie) i zwiększa stosunek jądrowo/cytoplazmatyczny (patologie stają się bardziej widoczne)

Jak długo świeci latarka-retraktor ViziLite?

Badanie musi zostać przeprowadzone w 10 minut po aktywacji. Światło będzie maksymalnie efektywne przez ok. 10 minut.

Jakie grupy pacjentów należy objąć badaniem z użyciem ViziLite?

Wszyscy dorośli pacjenci od 18 roku życia w górę, konsumenci nikotyny, nawet młodsci niż 18 lat, powinni być poddawani corocznemu badaniu z użyciem ViziLite.
Pacjenci 18-letni i starsi znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na nowotwór jamy ustnej (pacjenci seksualnie aktywni - HPV 16/18)
Ponad 25% chorujących na nowotwór jamy ustnej nie używa nikotyny.
Badanie VLP to uniwersalny środek ostrożności; należy założyć, że każdy jest w grupie podwyższonego ryzyka zachorowania na nowotwór jamy ustnej.

Kto powinien przeprowadzać badanie z użyciem ViziLite?

Badanie ViziLite może być wykonywane przez lekarza, higienistkę stomatologiczną lub pielęgniarkę -należy sprawdzić regulacje prawne danego kraju. Lekarz musi omówić ostatecznie wyniki badania z pacjentem. To kolejna zaleta ViziLite. Wiele gabinetów działa w ten sposób, że lekarz stomatolog przeprowadza pierwsze badanie, a higienistki prowadzą badania coroczne.

Obawiam się, że moi pacjenci nie zechcą płacić za badanie przesiewowe ViziLite. Jak z tym problemem radzą sobie inne gabinety?

Prawie wszyscy pacjenci doświadczyli problemu choroby nowotworowej w swoim otoczeniu. Ponieważ ViziLite to badanie skierowane na wykrywanie nowotworów, pacjenci są bardziej skłonni zaakceptować badanie z użyciem ViziLite niż inne metody leczenia oferowane przez gabinet. Co więcej, stomatolodzy w USA twierdzą, że pacjenci, którzy zaakceptowali płatne badanie ViziLite Plus są bardziej skłonni zaakceptować inne koncepcje leczenia.

Co to jest TBlue?

TBlue to opatentowany, przebadany farmakologicznie metachromatyczny barwnik na bazie błękitu toluidyny. Stosowany jest w celu oceny i monitorowania zmian patologicznych zidentyfikowanych przez ViziLite. Jest podobny do zwykłego błękitu toluidyny.

Co oznacza ViziLite Plus w połączeniu z TBlue?

ViziLite Plus z TBlue to system identyfikacji i oznaczania zmian patologicznych umiejscowionych na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej stosowane jako wspomożenie standardowego badania za pomocą wzroku. System łączy w sobie źródło światła chemiluminescentnego (ViziLite) stosowanego w celu poprawy identyfikacji zmian i błękitny barwnik fenotiazowy używany w celu oznaczenia tych zmian. ViziLitePlus w połączeniu z TBlue przeznaczone są do stosowania u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zachorowania na nowotwór jamy ustnej.

Jak działa TBlue?

Badania sugerują, iż błękit toluidyny kumuluje się wybiórczo w komórkach nowotworowych. Postawiono hipotezę, że żywe komórki w różny sposób gromadzą błękit toluidyny, w zależności od aktywności metabolicznej, ale mechanizm działania TBlue nie został jeszcze całkowicie poznany.

Czemu mam używać TBlue?

Zmiana patologiczna wybarwiona z użyciem TBlue pozwoli osobie badającej czytelnie uwidocznić zmianę po wyłączeniu urządzenia ViziLite. Osoba badająca może wykonać fotografię wewnątrzustną w celu włączenia jej w kartę pacjenta i przekazania specjaliście. Udowodniono, że takie działanie zmniejsza ilość niepotrzebnych biopsji o 60%.

Kiedy powinno się użyć TBlue?

Po wykluczeniu urazowego pochodzenia zmiany, TBlue należy użyć do oznaczenia zmian zidentyfikowanych za pomocą ViziLite. Należy zatem najpierw przeprowadzić dokładne badanie za pomocą wzroku, następnie badanie z uzyciem ViziLite, a dopiero na koniec zastosować TBlue.

*zobacz protokół postępowania wobec dodatnich wyników dla zmian patologicznych.

Z czym łączą się cząsteczki barwnika TBlue?

TBlue wybarwia zmiany patologiczne o charakterze przednowotworowym o wysokim prawdopodobieństwie transformacji nowotworowej i przeistoczenia się w nowotwór złośliwy (rak) jamy ustnej.

Co to oznacza w praktyce dla stomatologa?

Zmniejszenie wyników fałszywie dodatnich o prawie 60%, co zmniejsza liczbę niepotrzebnych biopsji o 60%, zatem dentyści nie będą kierować pacjentów niepotrzebnie do chirurgów szczękowo-twarzowych. Pacjenci, którzy otrzymają skierowanie, w 71% otrzymają rozpoznanie łagodnej, średniej, ciężkiej dysplazji lub nowotworu jamy ustnej.

Czemu potrzebuję jeszcze ViziLite,. nie mogę poprzestać na stosowaniu TBlue?

Sam TBlue wykrywa jedynie te zmiany, które zostały wykryte podczas badania za pomocą wzroku. Wiadomo, że ok. 30% jest pomijanych podczas badania wyłącznie okiem nieuzbrojonym. ViziLite zwiększa możliwości wykrycia zmian o charakterze przednowotworowym i wczesnych stadiów nowotworu jamy ustnej.

Czy należy poddawać biopsji ścierającej zmiany wybarwione przez TBlue?

TBlue jest poddawany próbom klinicznym jedynie w tych ośrodkach, gdzie wykonuje się biopsję "złotego standardu" - za pomocą skalpela. Wielu specjalistów myśli, że TBlue dostarcza natychmiastowych wyników dla oceny podejrzanych zmian, czego nie potrafi biopsja ścierająca. Jeśli wkonuje się biopsję ścierającą, materiał do badania należy pobierać z miejsca największej koncentracji barwnika TBlue. Barwnik nie ma wpływu na wynik biopsji.

Co mam zrobić, gdy zmiana wybarwia się barwnikiem TBlue?

Odnieś się do danych kliniczych dostępnych w opakowaniu. Wybarwienie się zmiany lub jego brak nie powinno mieć wpływu na dalszy tok postępowania. Protokół postępowania względem podejrzanych zmian jest następujący:
1. wyklucz urazowe pochodzenie zmiany (niektórzy proszą pacjetna o wizytę za 7-14 dni)
2. jeśli lekarz nie jest w 100% pewien, że zmiana ma charakter łagodny, w najlepszym interesie pacjenta jest rozpoczęcie procedury dalszej diagnostyki nowotworowej lub skierowanie pacjenta do lekarza specjalisty.

Czy uzyskanie wyniku badania dodatniego w przypadku badania zmiany z użyciem TBlue oznacza, że zmiana ma charakter przednowotworowy lub nowotworowy?

Zmiana, która wybarwiła się TBlue nie jest diagnozowana w kierunku aktywnej patologii, W badaniach klinicznych okazało się, że dla 70% zmian wybarwionych przez TBlue postawiono rozpoznanie ciężkiej dysplazji, carcinoma-in-situ, raka płaskonabłonkowego. Zmiany o negatywnych wynikach biopsji były obserwowane przez 44 miesiące i w 80% przekształciły się w zmiany o wyniku dodatnim.

Czy do oznaczania zmian wykrytych gołym okiem mogę stosować sam TBlue, bez ViziLite?

TBlue Oral Lesion Marking System został zatwierdzony do stosowania przez FDA na początku 2005 roku. Zgoda została wydana na podstawie prób klinicznych, w których dowiedziono, że TBlue stanowi dopełnienie badania z użyciem ViziLite, niezbędne dla dalszej oceny i monitorowania zmian zidentyfikowanych przez ViziLite. Skuteczność badania z użyciem TBlue nie była badana dla innych zmian niż tych zidentyfikowanych przez ViziLite.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania TBlue?

TBlue nie jest przeznaczony do stosowania bez uprzedniego przeprowadzenia konwencjonalnego badania jamy ustnej z użyciem zwykłej lampy stomatologicznej a następnie badania z użyciem ViziLite. TBlue nie może być stosowany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu lub jego analog. TBlue nie może być stosowany przez kobiety w ciąży i w czasie laktacji. TBlue nie powinien być stosowany u dzieci lub pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerki. Pacjenci, którzy nie potrafią kontrolować przełykania lub nie rozumieją poleceń lekarza także nie powinni być poddawani badaniu z TBlue.

Kto może przeprowadzać badania z użyciem TBlue?

Badanie z użyciem TBlue może przeprowadzić lekarz medycyny lub lekarz dentysta lub higienistka stomatologiczna pod kontrolą lekarza. Należy sprawdzić regulacje prawne dotyczące konkretnego kraju.

Czy TBlue wybarwi inne tkanki niż patologiczne? Jeśli tak, to na jak długo?

Przejściowe zabarwienie może pojawić się na grzbiecie języka i wokół granic odbudów protetycznych. Płytka nazębna również może ulec przejściowemu zabarwieniu.

Czy plama z TBlue da się usunąć?

Rozpuszczalnik lub kwas octowy mogą usunąć barwnik. Rodzaj tkaniny określi, jak dużą ilość barwnika da się usunąć.

Czy mam ponownie przeprowadzić badanie z zastosowaniem ViziLite podczas kolejnej wizyty pacjenta służacej ponownej ocenie zmiany?

Z reguły nie, ponieważ większość zmian zidentyfikowanych przez ViziLite będzie widoczna po tym, jak ViziLite je wykryje z powodu wyróżniania się okolicy, udokumentowania zmianyh na mapie jamy ustnej i na fotografiach wewnątrzustnych. W rzadkich przypadkach, gdy zmiana nie jest widoczna dla nieuzbrojonego oka, konieczne będzie kolejne badanie z użyciem ViziLite.

Co oznacza termin: okres przechowywania?

Okres przechowywania produktu wynosi 2 lata. Jednakże, stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami, dla dorosłych - raz do roku, oznacza dla większości praktyk zużycie 40 zestawów w mniej niż 1 miesiąc.

Czemu nie mogę zawęzić stosowania VLP tylko do użytkowników nikotyny?

Użytkownicy nikotyny znajdują się w grupie najwyższego ryzyka. Badania przesiewowe w kierunku wykrywania nowotworów (Pap, Mammografia, PSA) wykonywane są u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, pacjentów powyżej 18 roku życia oraz pacjentów o wysokim stopniu prawdopodobieństwa zachorowania na chorobę nowotworową.

Lekarz powinien użyć ViziLite gdy zaobserwuje podejrzaną zmianę?

Nieprawda. Nie jest to definicja badania przesiewowego, ani właściwy sposób pracy z ViziLite. Poźne wykrycie zmian zidentyfikowanych za pomocą wzroku jest powodem, dla którego śmiertelność raka jamy ustnej nie zmienia się od 40 lat. Badania z zastosowaniem VLP powinny być przeprowadzane wobec wszystkich pacjentów corocznie, po wykonaniu konwencjonalnego badania.

Gdy zauważę gołym okiem podejrzaną zmianę, nie muszę używać ViziLite, prawda?

Nieprawda. Nie jest to definicja badania przesiewowego, ani właściwy sposób pracy z VL. Późne wykrycie zmian zidentyfikowanych za pomocą wzroku jest powodem, dla którego śmiertelność raka jamy ustnej nie zmienia się od 40 lat. Badania z zastosowaniem VLP powinny być przeprowadzane wobec wszystkich pacjentów corocznie, po wykonaniu konwencjonalnego badania.

Czy stosowanie TBlue jest płatne dodatkowo?

Nie, za badanie z użyciem TBlue pacjent nie płaci dodatkowo.

Czy istnieją inne zastosowania TBlue?

TBlue jest aktualnie przeznaczony jedynie do badania jamy ustnej. Błękit toluidyny jest stosowany od dziesięcioleci jako środek hemostatyczny, substancja używana do wykrywania nowotworów w układzie pokarmowym, do identyfikacji zmian patologicznych szyjki macicy, do wybarwiania przytarczyc podczas operacji tarczycy i do dezynfekcji zdjęć photo-disinfection.

W jakiej formie dostarczany jest ViziLite Plus?

ViziLite Plus pakowany jest w 3 formach:
- ViziLite Plus Standard - 20 zestawów do przeprowadzania badań. Stosunek światła do markerów 20:2
- ViziLite Plus Econo-pak. Stosunek: 40:2
- opakowanie uzupełniające ViziLite Plus Supplemental Pack, zawierające 3 barwniki TBlue; sprzedawane jedynie osobom, które wcześniej zakupiły ViziLite Plus.

Informacje dla lekarzy